深夜国产18一区二区视频|欧美一区二区三区呻吟高潮|亚洲精品久久久久久中文字幕|亚洲精品国偷拍自产在线观看|色综合天天天天综合狠狠爱

技術(shù)文章您現(xiàn)在的位置:首頁 > 技術(shù)文章 > 低內(nèi)毒素蔗糖生物制品上市后的規(guī)范與執(zhí)行,走備案還是變更申請(qǐng)?

低內(nèi)毒素蔗糖生物制品上市后的規(guī)范與執(zhí)行,走備案還是變更申請(qǐng)?

更新時(shí)間:2020-07-24   點(diǎn)擊次數(shù):1837次

作為制劑服務(wù)商的艾偉拓,6月新添了蔗糖(供注射用)這一醫(yī)用級(jí)低內(nèi)毒素藥用輔料。作為藥用輔料,蔗糖已收載于2015年版中國藥典。生物制品的凍干保護(hù)及蛋白保護(hù)往往離不開蔗糖產(chǎn)品,那么醫(yī)用級(jí)蔗糖生物制品上市后的規(guī)范與執(zhí)行,走備案還是變更申請(qǐng)?
國家藥監(jiān)局關(guān)于進(jìn)一步完善藥品關(guān)聯(lián)審評(píng)審批和監(jiān)管工作有關(guān)事宜的公告(2019年 第56號(hào))已于2019年8月15日正式生效。對(duì)于上市藥品制劑變更輔料供應(yīng)商的規(guī)定,可參見該公告(十七)條“已上市藥品制劑變更原輔包及原輔包供應(yīng)商的,應(yīng)按照《已上市化學(xué)藥品變更研究技術(shù)指導(dǎo)原則(一)》《已上市化學(xué)藥品生產(chǎn)工藝變更研究技術(shù)指導(dǎo)原則》《已上市中藥變更研究技術(shù)指導(dǎo)原則(一)》及生物制品上市后變更研究相關(guān)指導(dǎo)原則等要求開展研究,并按照現(xiàn)行藥品注冊(cè)管理有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。”
蔗糖的變更究竟走備案還是變更申請(qǐng)還與登記狀態(tài)有關(guān),在產(chǎn)品質(zhì)量要求不變的情況下,其供應(yīng)商的變更應(yīng)屬于影響較小的變更。
1.狀態(tài)為A的
表明該產(chǎn)品已經(jīng)經(jīng)過至少一次審評(píng),在給藥途徑、制劑品種和添加量不變的情況下,根據(jù)以上變更研究技術(shù)指導(dǎo)原則,進(jìn)行相關(guān)研究后,在省局進(jìn)行備案即可。
如給藥途徑和添加量與之前關(guān)聯(lián)制劑不一致的,藥品申請(qǐng)人應(yīng)自行評(píng)估風(fēng)險(xiǎn),備案或者提出變更補(bǔ)充申請(qǐng)。
2.狀態(tài)為I的
表明該產(chǎn)品登記公示后尚未通過審評(píng),變更需報(bào)補(bǔ)充申請(qǐng),通過CDE關(guān)聯(lián)審評(píng)審批后方可。
AVT提供的蔗糖產(chǎn)品為高純度低內(nèi)毒素注射級(jí)藥用蔗糖,在藥學(xué)領(lǐng)域中常作為凍干保護(hù)劑應(yīng)用于納米制劑以及蛋白生物制品等。其既在凍干過程中起低溫保護(hù)劑作用,又在干燥脫水中起脫水保護(hù)劑的作用,同時(shí)還可調(diào)節(jié)滲透壓,是*的應(yīng)用頗廣、效果相當(dāng)好的凍干保護(hù)劑之一。

艾偉拓(上海)醫(yī)藥科技有限公司

艾偉拓(上海)醫(yī)藥科技有限公司

地址:上海市浦東新區(qū)張楊路838號(hào)27樓A座

© 2025 版權(quán)所有:艾偉拓(上海)醫(yī)藥科技有限公司  備案號(hào):滬ICP備19003552號(hào)-3  總訪問量:275699  站點(diǎn)地圖  技術(shù)支持:制藥網(wǎng)  管理登陸

主站蜘蛛池模板: 一区二区三区人妻在线| 人人做人人爽国产视| 国产精品久久久久久一区二区| 亚洲欧美日韩视频一区| 国产一区二区三区免费观看在线 | 国产在线看片无码人精品| 日韩欧美在线观看一区二区视频| 久久精品视频一区在线| 亚洲中文久久精品无码| 精品无码三级在线观看视频| 亚洲 欧美 国产 图片| 亚洲 欧美 变态 另类 综合 | 精品无码久久久久国产手机版| 视频一区视频二区码精品| 欧美国产bbw一区二区| 精品欧美一区二区视频在线观看 | 中文字幕av高清片| 大陆熟妇丰满多毛xxxx| 国产进去舒服好爽视频一区| 亚洲免费在线一区二区| 丝袜a∨在线一区二区三区不卡| 久久亚洲精品无码va大香大香| 精品欧美国产一区| 国产亚洲精久久久久久无码| 任我爽精品视频在线播放| 东京热一精品无码av| 99国产亚洲精品美女久久久久| 蜜桃一区二区三区熟女| 精品伊人久久久大香线蕉天堂| 天天天天躁天天爱天天碰2018| 在线免费观看日本一区二区三区s片| 视频 亚洲一区| 国产精品igao视频网网址| 精品无码成人网站久久久久久 | 日本在线 | 中文| 国产稚嫩高中生呻吟激情在线视频| 日韩精品无码一区二区三区免费| 国产v亚洲v欧美v精品综合| 久久精品人妻一区二区三区 | 久久频这里精品99香蕉| 亚洲人成网站在线在线观看|